Результаты новых исследований подтверждают безопасность контрастного вещества на основе гадолиния при МРТ обследованиях

1 апреля 2015г. – На фоне постоянного беспокойства по поводу использования гадолиния в качестве контрастного вещества при МРТ обследованиях, результаты новых исследований, опубликованные в апрельском номере Американ Джорнал оф Рентгенолоджи, подтверждают «относительно устойчивый профиль безопасности», по крайней мере, у одного контрастного вещества, применяемого при МРТ обследованиях.

Побочное действие отслеживалось в течение почти 8 лет, и было признано «ничтожно малым».

  

 Учёные Медицинского Центра Питтсбургского Университета отслеживали побочное  действие гадобената димеглубина в течение 7,5 лет, применяя его во время обследований  в своём центре.  Процент отрицательного побочного действия и аллергических реакций  составил всего лишь 0.18%, чуть больше половины из всех зарегистрированных случаев  требовали лечения, и лишь несколько были признаны серьёзными.

 

«Риск применения контрастного вещества ничтожно мал по сравнению с большинством лекарств, которые вы принимаете ежедневно, даже не задумываясь об этом», - делает вывод автор Д-р Саид Фахран, старший преподавтель рентгенологии Медицинского Центра Питтсбургского Университета, сообщает AuntMinnie.com. «За всё время проведения МРТ обследований с применением контрастного вещества, мы можем сказать, что это одна из наиболее безопасных процедур в медицине в целом».

Предмет выбора

В ноябре 2004 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США сертифицировало гадобенат димеглумина, который компания Bracco Diagnostics вывела на рынок как MultiHance.  Во втором квартале 2005 года Медицинский Центр Питтсбургского Университета(МЦПУ) начал применять MultiHance как основное контрастное вещество на основе гадолиния при МРТ обследованиях.

В своей статье авторы вспоминают, что в то время «был острый интерес и значительная степень беспокойства относительно его профиля безопасности».  Поэтому медицинский центр предпринял 13-месячное исследование с целью оценки побочных действий контрастного вещества. Исследование не выявило значительного роста его отрицательного побочного действия по сравнению с ранее опубликованными исследованиями других контрастных веществ, применяемых при МРТ обследованиях (AJR, февраль 2011, т.196:2, стр. W138 – W143).

Тем не менее, некоторый скептицизм остался, частично в связи с наличием зарегистрированных случаев ухудшения здоровья пациентов, проявления заболевания, известного как нефрогенный системный фиброз, возникшего после МРТ сканирования с применением контрастных веществ на основе гадолиния. В конечном счёте, было выявлено, что риск возникновения нефрогенного системного фиброза (НСФ) был значительно выше у пациентов с почечной недостаточностью; число случаев НСФ резко упало после того, как было введено противопоказание по применению гадолиния для этой группы пациентов. 

«Было проведено большое число исследований по оценке безопасности контрастных веществ, но вопросы ещё остались», - говорит Фахран. «Можно провести множество всевозможных исследований, но всегда возникает какая-то история, как анекдот, которую каждый сам когда-то слышал именно от этого единственного пациента, с кем это случилось, и эта карта бьёт все другие».

 Фахран и его коллеги пришли к выводу, что все прежние исследования безопасности контрастных веществ на основе гадолиния были достаточно ограниченными, они проводились с относительно маленькими размерами образцов или с очень узкими группами пациентов. 

 

 

«Насколько нам известно, до сих пор не предпринималось масштабных прикладных исследований по оценке профиля безопасности гадобената димеглумина  на базе одного медицинского центра», - пишут авторы. «Мы решили расширить наше первоначальное исследование и вывести его за рамки 13 месяцев. В течение 7.5 лет мы изучали отрицательное побочное действие гадобената димеглумина, основываясь на его ежедневном клиническом применении в нашем центре».

Приглашаются все

В группу обследуемых вошло 132 252 пациента, которым вводили гадобенат димеглумина (52% всех МРТ обследований) в клинике первичной высокоспециализированной медицинской помощи (клиника третьей ступени) и муниципальной больнице в период с апреля 2005 года по март 2013 (AJR, апрель 2015, т. 204:4, стр. 703-707).

 Всех пациентов обследовали на наличие симптомов до и сразу после МРТ сканирования с применением контраста, и затем снова перед уходом пациента. Среднее время наблюдения после манипуляций с контрастом составляло 30 минут.

При анализе результатов обследований было выявлено 236 пациентов, которые показали отрицательную реакцию на введение контраста, что составило 0.18% от общего числа обследуемых. Из них у 56 пациентов (0.04%) было зарегистрировано сразу несколько отрицательных побочных действий.

Частота побочных действий гадобената димеглумина 

Побочное действие

Частота

 

Крапивница

62%

Одышка

15%

Тошнота

11%

Рвота

7%

Боль в груди

6%

Онемение

5%

Рвотный рефлекс

3%

Другие

3%

Из 236 пациентов 133 (56%) нуждались в определённом медицинском вмешательстве или лечении, и у 12% (менее 0.01%) реакция на введение контраста была признана серьёзной. 

Интересно, что процент отрицательного побочного действия выше был в главной клинике Медицинского центра Питтсбургского университета (0.23%), чем в муниципальной больнице (0.07%), что осталось загадкой для исследователей. 

«Мы отметили это отличие, и были в недоумении»,- говорит Фахран. «Мы предположили, может быть пациенты, поступающие в клинику третьего класса больны более серьёзно, и этим объясняется эта разница». 

Влияет психологический момент? 

Кроме того, исследование выявило, что процент отрицательных побочных действий был выше в первые два года применения гадобената димеглумина. В первый год процент составил 0.38%, а во второй год – 0.41. В следующие 5,5 лет этот показатель снизился в среднем до 0.16%. 

Фархан и его коллеги пишут, что эта тенденция согласуется с так называемыми эффектами Уэбера и Лалли. Суть этих эффектов заключается в том, что наибольшее число побочных действий лекарства наблюдается в самом начале его появления, а также, что опасения медиков по поводу безопасности лекарства подсознательно передаются пациенту. 

«Ситуация, которую мы наблюдали относительно гадобената димеглумина, типична для фармакологии»,- поясняет Фахран. «Частично это можно объяснить тем, что человек, начинающий применять новое лекарство, не достаточно хорошо готов к этому. Со временем процент побочных действий стабилизируется». 

Что касается второго утверждения эффекта Уэбера и Лалли, исследователи считают, что если медик, применяющий контрастное вещество верит в то, что оно оказывает «мягкое и благоприятное воздействие, его отношение к препарату передаётся пациенту, даже если он не говорит это словами», - пишут учёные. «Аналогичным образом, если человек, работающий с контрастом, считает, что есть большая вероятность возникновения побочного действия от его применения, это тоже подсознательно передаётся пациенту». 

«Мы считаем, что психологический эффект, когда мнение доктора влияет на ожидание пациентом последствий от применения контраста, может как увеличить, так уменьшить вероятность возникновения отрицательного побочного действия», - заключают они. 

Авторы перечисляют некоторые ограничения, которые имели место во время проведения исследований, например, отсутствие информации о более позднем побочном действии, которое могло возникнуть после того, как пациент покинул больницу.     

«Также серьёзное ограничение нашей работы заключается в том, что мы не исследовали нефрогенный системный фиброз»,- говорит Фахрад. «Мы сейчас занимаемся исследованием этого заболевания и его факторами риска. Как выделить группу риска? Поможет ли снижение дозы контраста решить проблему? Это следующая большая область исследований, которой мы начинаем заниматься, и которая поможет повысить доверие к безопасности МРТ обследований».

Подводя черту, сегодня мы можем сказать, что «МРТ обследования безопасны как без контраста, так и с контрастом» - подводит итог Фахран. «Люди должны приходить на обследование со спокойной уверенностью в том, что это абсолютно безопасно. Контраст, который тебе вводят, тоже абсолютно безопасен, и польза, которую принесёт МРТ обследование, во много раз больше, чем любой потенциальный вред, вероятность которого, к тому же, ничтожно мала».